Η διακοπή της προμήθειας Αυτόματων Εξωτερικών Απινιδωτών (ΑΕΑ) αντανακλά τόσο την αυξανόμενη ζήτηση όσο και τα προβλήματα προμήθειας ενός εξαρτήματος, ανταλλακτικού ή αξεσουάρ.
Ο FDA (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ΗΠΑ) έχει προσθέσει τους αυτόματους εξωτερικούς απινιδωτές (ΑΕΑ) στον κατάλογο των ιατρικών συσκευών που βρίσκονται σε έλλειψη. Οι ΑΕΑ – συμπεριλαμβανομένων των φορητών και μη φορητών εκδόσεων των συσκευών – αναμένεται να είναι σε περιορισμένη προμήθεια τουλάχιστον για το υπόλοιπο του 2022, δήλωσε ο FDA. Ο οργανισμός επικαλέστηκε τόσο την αύξηση της ζήτησης για ΑΕΑ όσο και την παγκόσμια έλλειψη ημιαγωγών που χρησιμοποιούνται στις συσκευές.
“Ο FDA συνεχίζει να συνεργάζεται με ομοσπονδιακούς εταίρους και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς για να βοηθήσει στον μετριασμό των προκλήσεων που σχετίζονται με τις ελλείψεις ημιαγωγών”, ανέφερε ο FDA στη χθεσινή ενημέρωση του καταλόγου ελλείψεων συσκευών.
“Επιπλέον, ο FDA έχει εκδώσει έγγραφα καθοδήγησης, συμπεριλαμβανομένων των πολιτικών επιβολής, σχετικά με τις περιστάσεις στις οποίες οι κατασκευαστές μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο τροποποίησης των συσκευών τους λόγω ζητημάτων της αλυσίδας εφοδιασμού, όπως οι προκλήσεις εφοδιασμού ημιαγωγών”.
Σύμφωνα με τον νόμο περί βοήθειας, ανακούφισης και οικονομικής ασφάλειας από τον κοροναϊό (CARES Act), οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων υποχρεούνται να ενημερώνουν τον FDA για τις διακοπές παραγωγής κρίσιμων προϊόντων, εάν είναι πιθανό να οδηγήσουν σε σημαντικές διαταραχές του εφοδιασμού στις ΗΠΑ.
Οι ημιαγωγοί ήταν σε ανεπάρκεια σε όλη τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, κυρίως λόγω της διακοπής της κατασκευής (συμπεριλαμβανομένων των εργοστασίων στο Τέξας που τέθηκαν εκτός λειτουργίας από μια διακοπή ρεύματος λόγω ψυχρού καιρού πέρυσι) και της υψηλής ζήτησης για αυτοκίνητα και ηλεκτρονικά είδη ευρείας κατανάλωσης.
Η βιομηχανία ιατρικών συσκευών αποτελεί μόνο το 1% περίπου της παγκόσμιας ζήτησης ημιαγωγών, αλλά ακόμη και γίγαντες όπως η Medtronic δυσκολεύτηκαν να βρουν αρκετά τσιπ – ή ακριβώς το σωστό είδος – για τις συσκευές τους.
Η Ένωση Προηγμένης Ιατρικής Τεχνολογίας (AdvaMed) της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών έχει ασκήσει πιέσεις στην κυβέρνηση Μπάιντεν ώστε να δοθεί προτεραιότητα στην προμήθεια τσιπ για τη βιομηχανία ιατρικών συσκευών, ενώ οι νομοθέτες προωθούν ένα πακέτο επιδοτήσεων ύψους 52 δισεκατομμυρίων δολαρίων για την εγχώρια κατασκευή τσιπ.
Για τους φορητούς και μη φορητούς ΑΕΑ, η διακοπή του εφοδιασμού αναμένεται να διαρκέσει για τη διάρκεια του 2022, δήλωσε ο FDA.
ΠΗΓΗ: MedTech Dive/ Medical Design and Outsourcing
ΠΗΓΗ: sca-aware
Παναγιώτης Σπανός
Διασώστης – Πλήρωμα Ασθενοφόρου
Πρόεδρος Διασωστών Ρόδου
ΔΙΑΣΩΣΤΕΣ ΡΟΔΟΥ
